行业资讯

软糖＋复方，司美格鲁肽在美国被玩出了花？但恐怕不会持续很久了

软糖＋复方，司美格鲁肽在美国被玩出了花？但恐怕不会持续很久了
08 1 月
2024 年的最后一天，一家数字健康公司 Eden 宣布推出复合司美格鲁肽软糖。这款软糖的具体生产商尚未公开，但可以确定并非来自司美格鲁肽的原研厂家诺和诺德。
Eden 敢于迈出这一步，背后有一定的政策支持。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）曾将诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽列为全球紧缺药品。在符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的豁免条件下，化合物药物制造商被允许配制复合药物。因此，这类市场需求的空白，为 Eden 等公司提供了机会。值得一提的是，美国平价医疗公司 Hims & Hers Health 也曾推出复合 GLP-1 类减肥注射剂。
Hims & Hers Health 推出复合 GLP-1 类减肥注射剂

Hims & Hers Health 推出复合 GLP-1 类减肥注射剂

尽管 2024 年 12 月 FDA 已宣布替尔泊肽的供应短缺问题得到解决，禁止配药商继续配制该药物，但司美格鲁肽的短缺情况仍未缓解。在诺和诺德解决产能问题之前，配药商仍然可以从中获利，进一步推动类似复合药物的推出。

GLP-1短缺造成的山寨现状

这一新闻引发了一个疑问：为何在美国可以进行山寨，而中国的仿制药却还未获批。一旦药品被纳入美国的短缺药目录，复合药房便可以进行山寨，这被认为是一种社会纠错机制，用以保障药品的可及性。司美格鲁肽和替尔泊肽分别在2022年8月和4个月后被列入短缺药目录，因此这两种GLP-1减肥药物都面临着被山寨的问题。
除了药品短缺之外，药品价格是推动山寨药生产的另一个重要因素。复合GLP-1激动剂的可用性增加了患者以较低经济成本获得这些药物的机会。许多保险公司不承保用于减肥的品牌GLP-1激动剂，某些保险公司要求的事先授权程序会给用于减肥的GLP-1激动剂带来额外的障碍。此外，市场上还没有GLP-1激动剂的仿制药。许多复合药房可以以每月低至149美元的价格提供GLP-1激动剂，价格降低了86%，这对患者来说无疑是一个巨大的吸引力。
复合GLP-1激动剂

复合GLP-1激动剂

FDA能否有效遏制山寨药市场？

在医药领域，山寨药的泛滥一直是监管机构面临的挑战。近期，FDA（美国食品药品监督管理局）在对抗这一问题上取得了一些进展，其中礼来公司的案例尤为引人注目。
FDA最近对司美格鲁肽和替尔泊肽的复合制剂表达了担忧。由于剂量计算错误，包括患者自行测量的剂量超出预期，以及医疗保健提供者在计算剂量时出现失误，已经导致了不良事件的发生。此外，一些患者服用的复合司美格鲁肽（如诺和诺德生产的Ozempic）或替尔泊肽的剂量超出了FDA批准的标准。
更有甚者，一些复合司美格鲁肽产品含有的是盐形式而非碱形式，这与FDA批准的药物配方不符。
复合司美格鲁肽未经FDA批准。一些患者在使用完寻求医疗救治或需要住院治疗。不良事件包括胃肠道反应（例如恶心、呕吐、腹痛）、昏厥、头痛、偏头痛、脱水、急性胰腺炎和胆结石。
FDA还报告了其他安全问题，包括非法在线销售、假冒Ozempic以及含有司美格鲁肽、替尔泊肽或实验性retatrutide的未经批准药物版本，这些药物被虚假宣传为“仅供研究或非食用”。

纠正供应问题

随着诺和诺德和礼来迅速且代价高昂的扩张努力，以及 FDA 最近发布的短缺信息，GLP-1 糖尿病和减肥药物的持续供应出现了“积极信号”。虽然诺和诺德的 Ozempic 和Wegovy 所有剂量均被列为目前在美国可用，但 FDA 尚未正式将短缺问题列为已解决。据 FDA 称，礼来已解决其在美国22个月的Mounjaro 和 Zepbound 短缺问题。
诺和诺德最近在中国推出 Wegovy 以及其努力反驳向复合药厂提供 GLP-1 制造许可证的短缺声明等举措表明诺和诺德“对未来供应充满信心”，并且“有能力在明年供应GLP-1，并希望未来也能如此。”
2024 年，诺和、礼来都在大力扩张制造业务，在全球范围内启动了多个备受瞩目的生产项目。
仅举几例投资，诺和已在其位于北卡罗来纳州克莱顿的园区规划了一座价值 41 亿美元的灌装工厂，制定了在其母国丹麦建造一座价值 2.2 亿美元的原料工厂的计划，并表示打算在那里建造一个新的价值 4.09 亿美元的质量控制中心。与此同时，诺和控股以 165 亿美元收购 CDMO 巨头 Catalent，这意味着诺和诺德将很快从其姊妹公司获得另外三个灌装工厂。
礼来也拥有同样令人印象深刻的生产投资，从其在印第安纳州黎巴嫩投资 53 亿美元建造的 Mounjaro 和 Zepbound 活性药物成分工厂，到计划在印第安纳州建造一座价值 45 亿美元的研发和制造工厂，被称为致力于未来创新药物的礼来药物制造厂。
标签:

发表回复

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注