曾多次引发产品安全问题的化妆品原料熊果苷被欧盟限用了。近日,欧盟发布通告称,拟对欧盟化妆品法规进行修订,将α-熊果苷、β-熊果苷等列入化妆品限用成分清单。那么,熊果苷原料被欧盟限用后,对国内相关产品有影响吗?国内法规是否会跟进?
曾多次引发安全问题
据欧盟的最新通告,拟对欧盟化妆品法规(EC)1223/2009进行修订,修订内容包括将染料木黄酮、大豆苷原、曲酸、视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯、α-熊果苷和熊果苷列入化妆品限用成分清单;将4-甲基苄亚基樟脑(4-MBC)加入化妆品禁用成分清单。
其中,规定熊果苷限用浓度为7%,α‑熊果苷在面霜中的限用浓度为2%、在润肤露中的限用浓度为0.5%,且所有熊果苷原料中对苯二酚(即氢醌)水平应保持在较低水平。
截自欧盟G/TBT/N/EU/986号通告附件
那么,作为一种被广泛运用的美白原料,熊果苷类原料到底为何会被限用呢?
有ODM企业负责人对青眼介绍,其实熊果苷类原料已经是使用比较广泛的原料,且中国国内的生产技术和产量在世界上都名列前茅。但若处置不当,其杂质中容易产生氢醌,而氢醌则存在致敏和致癌的潜在风险。“欧盟此次的规定也是更多考虑到原料的材料性质和杂质纯度。”
其实,在熊果苷类原料发展的30多年中,有关该原料的争议就一直没有断过。据业内人士介绍,目前已知的熊果苷包括α-熊果苷、β-熊果苷和脱氧熊果苷,目前业内常说的“熊果苷”通常指β-熊果苷。在三种熊果苷原料中,脱氧熊果苷是最早受到质疑的成分,早在几年前,欧盟的安全评估就指出,脱氧熊果苷在面霜中含量超过3%就不安全了,并在2021将脱氧熊果苷列入化妆品禁用成分。2022年,英国、越南等地也将脱氧熊果苷加入禁用清单。而在中国,脱氧熊果苷一直都未被纳入《已使用化妆品原料目录》。
公开资料显示,脱氧熊果苷其实可以在提亮肤色、抗氧化等领域展现出很强的效果,但强功效背后,脱氧熊果苷却会在一定使用条件中释放氢醌,存在致敏和致癌的潜在风险。因此,目前在化妆品生产中,仍以α-熊果苷和β-熊果苷为主。
虽然使用风险更低,但其α-熊果苷和β-熊果苷在使用中是否真正安全、用量到底应该是多少,此类争论一直都存在。譬如,2011年,“东洋の花美白水润面贴膜”被国家药监局通报,其中含有“氢醌”,该企业负责人在接受公开采访时表示,“该面膜的主要成分是熊果苷,在运输中如果储存不当暴露在高温之下就会分解出微量的氢醌”。
而再次将熊果苷类原料推向风口浪尖的,则是ASDM身体乳的“白斑”事件。去年9月,有消费者使用了某博主推荐的ASDM身体乳混合用法后,身体出现了白斑,而ASDM身体乳中就含有2%β-熊果苷至8%β-熊果苷,一时间社媒中关于“ASDM美白身体乳易产生氢醌导致白斑”的言论四起。
广州麻尚会生物科技创始人陈来成曾告诉青眼,8%的β-熊果苷就属于高浓度添加,确实存在一定风险,“一般而言,β-熊果苷添加量超过3%就容易降解出氢醌。”
熊果苷原料被欧盟限用,是否会对中国化妆品行业产品影响?
对此,陈来成认为,欧洲地区对美白产品的需求也不大,大多出口欧盟的产品不会添加高剂量的熊果苷,因此对国内产品出口也不会有过多影响。也有业内人士认为,国内企业还是需要及时关注海外标准变化,及时调整生产标准。“这一限制可能会对企业在欧盟市场的出口造成一定影响,需要寻找其他替代成分或调整产品配方。”
另一方面,由于国内目前还没有出台熊果苷的限用规范,因此对国内的产品及进口品影响不大。
国内也会限用吗?
针对欧盟此次的通告,不少业内人士向青眼表示,虽然对我国目前熊果苷的使用并没有过多影响,但或许能够给行业内以参考和启示。有资深行业人士对青眼表示:“欧盟的明确对我们有一定的指导作用,虽然国内的产品还是按照国内的法规来,估计后续面在修改技术规范的时候会更新进去”。
事实上,虽然我国已经成为α-熊果苷和β-熊果苷最大的产地之一,但截至目前,我国现行的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中,仍未有对α-熊果苷和β-熊果苷使用浓度的规定,且虽然目前行业默认熊果苷多为β-熊果苷,但该文件中并未明确标识其中所述熊果苷即为β-熊果苷(β-ARBUTIN)。此外,我国也并未明确将脱氧熊果苷原料列入《化妆品禁用原料目录》中。
截自《已使用化妆品原料目录(2021年版)》
此外,工信部于2016年曾发布了关于熊果苷(β-熊果苷)的行业标准《QBT 4953-2016 化妆品用原料 熊果苷(β-熊果苷)》,对β-熊果苷的要求、试验方法、检测标准、包装、储存、运输等做出了规定,其中对β-熊果苷的推荐用量为1~7%。但截至目前,α‑熊果苷暂未有相关标准出台。
截自《QBT 4953-2016 化妆品用原料 熊果苷(β-熊果苷)》
总的来看,目前而言α-熊果苷和β-熊果苷仍缺乏官方的安全剂量和使用规范指引,这也让企业在面对消费者对原料安全性的质疑时,很难拿出国家已有标准进行科普宣传。
上述ODM企业负责人对青眼表示,虽然目前大部分企业都是按要求操作,但仍然有个别企业片面加大剂量,影响产品的安全性。不过,也有业内研发人员对青眼表示,目前国内虽没有对相关浓度进行限定,但添加多少仍需要安评数据,并非可以随意添加。
虽然熊果苷曾经历不少争议,但目前来看,其仍然是市场流行的主流美白成分,且有增长趋势。美丽修行BEBD大数据显示,目前有超8万个产品(含已注销)成分中含有β-熊果苷或α-熊果苷成分,其中β-熊果苷在备案有效商品中使用次数约为1.3万次,α-熊果苷则达到超2万次。2022年,α-熊果苷和油橄榄果油、油橄榄叶提取物等一起登上成分飙升榜,关注度增长较为明显。
而在品牌方面,除了上文提到的ASDM外,目前包括薇诺娜、HBN、PMPM等国产品牌都推出了含有α-熊果苷或β-熊果苷甚至以其为主打成分的产品,The Ordinary、TUNEMAKERS等主打成分的品牌也推出了不少关于α-熊果苷的主打产品。如HBN的明星“发光水”就主打α-熊果苷+乙基VC+光果甘草根提取物三重协同配方;薇诺娜也推出了包含保湿精华、柔肤水、面膜等在内的熊果苷系列产品;The Ordinary则推出主打2%α-熊果苷+其他成分的系列精华。
值得一提的是,从当前市场来看,α-熊果苷已经隐隐超过β-熊果苷成为市场主流。陈来成向青眼介绍,虽然α-熊果苷和β-熊果苷均属于熊果苷成分,但两者在实用性上有一定差距。“α-熊果苷起效浓度很低,活性是β-熊果苷的5-8倍,添加量少很多,正常添加量也不会超过2%,性价比很高。”
据了解,近年来α-熊果苷的价格也急剧下滑,也让α-熊果苷取代β-熊果苷,成为越来越多企业的首选。目前正规到厂家的价格大概是1500-2000元/kg。
一石激起千层浪。虽然,熊果苷被欧盟限用暂不会对国内化妆品产生较大的影响,但是有关化妆品美白剂清单的话题则再次被提起。
事实上,自从“377事件”后,国家药监局在去年1月就明确表示正在筹备起草化妆品美白剂清单,预计清单发布后会对我国美白化妆品的界定产生进一步的影响。同时,国家药监局还提醒企业在美白清单尚未出台前,要避免由于忽视一些特定原料的性质及所应用产品的属性而重蹈“377”的覆辙。彼时就有业内人士向青眼透露,美白剂清单早在很多年前就讨论过,但后续都不了了之。
今年3月,中国食品药品检定研究院发布了《祛斑美白化妆品研究技术指导原则(征求意见稿)》及《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则(征求意见稿)》,对祛斑美白化妆品的研究和评价提出科学性建议,其中也明确提出在使用祛斑美白类原料时要确保产品的安全性和有效性。
虽然国家当前仍在不断提及美白原料安全的重要性,但事实就是,目前如α-熊果苷等常用美白原料,仍没有具体的限定浓度要求和独立标准。而欧盟此次的限用规定也明确显示,如α-熊果苷等美白原料若存储、使用、添加不当,确实容易存在风险。
不少行业人士认为,“我国的化妆品行业仍然还在发展过程中,在一些原料规范方面确实和欧盟等地区有一定差距。”这也说明针对美白原料的国家规范和细则亟待出炉。
值得关注的是,目前也有不少企业正努力推进相关行业标准的落地,以规范原料使用。花皙蔻创始人兼CEO龚天贵在青眼举办的2023(第六届)中国化妆品趋势大会中就提到,2022年由花皙蔻、诺斯贝尔等一同发起的《化妆品纯净美妆通则》团体标准中,对α-熊果苷和β-熊果苷的添加量做出了定义,即氢醌检出量小于1ppm,否则不可使用。
可以说,不止是熊果苷的用量需要规范,而是所有美白原料的定义、用量要求等均亟待官方文件指导,如此行业才能在既保证安全的前提下又发挥出美白原料的真正功效。