2016年8月，美国FDA在其官网发布了新膳食成分（NDI）备案指南修订草案。这一草案基于2011年奥巴马签署FSMA之后FDA出台的第一版NDI备案指南所推出的修订版。
近期很多企业咨询申报进口新食品原料，我们发现NDI常常被问到并且容易有误解，在此做一总结，帮助大家快速了解，规避风险。
膳食补充剂
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NDI是“New Dietary Ingredient”(新膳食成分)的缩写。根据美国联邦食品药品化妆品法案，膳食成分包括以下几种：
1）维生素
2）矿物质
3）草本植物或其他植物
4）氨基酸
5）被用于补充日常膳食来增加总膳食摄入量的物质
6）上述原料的浓缩液、代谢物、组分、提取物或混合物
新膳食成分是一种在1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分。
根据美国联邦食品药品化妆品法案第413(a)(2)部分（21 U.S.C. 350b(a)(2)）部分，生产商或经销商必须对即将使用的新膳食成分于上市前75天提交资料至FDA进行强制备案（Notification）。提交的材料应尽可能使FDA作出“可保证产品足够安全”的结论。
NDI通知的核心问题是判断原料是否属于NDI。目前美国官方并未发布“已用于膳食补充剂的原料清单”，尽管有行业协会发布过类似的清单，但这些清单并未获得FDA认可。产品的生产商/经销商需要自行判断产品原料是否符合NDI备案的要求。
新膳食成分的生产商/经销商、含有新膳食成分的膳食补充剂的生产商/经销商。
膳食补充剂
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1）对于新膳食成分以及对应的膳食补充剂的完整的鉴别和组分描述；
2）关于判定该物质属于新膳食成分结论的讨论；
3）关于推荐使用情形或标签建议内容的描述，或者如果没有特别的使用情形或标签建议，该补充剂的一般使用情形；
4）解释该物质备案申请中使用历史或其他安全性证据如何证明5）含有该新膳食成分的膳食补充剂可以合理地被认为是安全的结论。
根据美国联邦法规，通知中必须包含以下信息：
1）含有NDI的膳食补充剂或NDI的生产商/经销商的名称和完整地址；
2）上市前NDI的名称，包括任何草药或其他植物的拉丁名称 (含作者) ；
3）含有NDI的膳食补充剂或膳食补充剂的描述，包括NDI在膳食补充剂中的水平；在膳食补充剂的标签中推荐或建议的使用条件，或者如果在膳食补充剂的标签中没有推荐或建议的使用条件，则为膳食补充剂的一般使用条件；
4）使用历史或其他安全证据表明，当在膳食补充剂标签中推荐或建议的条件下使用时，可以合理地预期膳食成分是安全的，包括对已发表文章或其他证据的引用，这些证据是经销商或制造商得出结论认为新膳食补充剂是安全的依据。凡为支持通知而提供的已公布信息，应附上参考资料的复印件。如果提交的材料有任何部分是外语的，应附有准确完整的英文译文；
5）含有NDI的膳食补充剂的生产商/经销商指定人员的签名。
FDA在收到企业提交的NDI通知资料后会进行保密处理90天。90天期满后，美国FDA将在公共信息平台进行发布，但涉及到商业秘密或其他机密信息除外。FDA明确表示，企业可以向FDA递交要求FDA保密的“NDI主文件”，包括生产工艺，规格指标等都可以收入其中。FDA不会将其公布在网站上，而且其他企业若想援引该NDI备案中的资料必须得到企业的书面授权。
企业可以先申请NDI，后申报新药；但反之则不被允许。此次FDA指南中也提到如果在新药申请生效前某成分有食品或膳食补充剂的使用记录，企业可以申请NDI的。另外，指南还特别就某些成分作为传统药物使用历史进行说明。认为一种物质在传统药物中的使用历史有助于建立该成分在膳食补充剂里安全性的合理预期。这对我国广大中药企业来说，是非常利好的消息。众所周知，中药作为“药品”出口到美国和欧洲市场，面临着严苛的审批要求，通常需要几年甚至十几年的时间及大量的资金投入。相较而言，通过美国FDA新营养成分（NDI）注册的形式进入美国主流保健品市场则是一种更为经济和快速的方式，同时也可为长期的药品申报奠定基础。
根据联邦食品药品化妆品法案413(a)(2)部分(21 U.S.C. 350b(a)(2))，某膳食补充剂将被视作掺假，除非…… 膳食补充剂成分或产品的生产商或经销商在上市前至少75天提交NDI备案指南中特别强调，生产商或经销商必须就自己的膳食成分以及相应的使用条件进行备案，否则就视作掺假。而企业如果想要援引其他企业的NDI备案，必须依赖公开信息（一般企业的生产工艺等信息都是技术秘密不能公开获得），或者获得该企业的书面授权。此外，任何生产工艺的变更都可能造成成分特性的改变而需要重新申请NDI。面向美国市场的膳食成分的生产商和经销商需要重新认真审视自己的品种的法规符合性了。
新食品原料的申报周期与安全性评估以及申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现不属于申报范畴，多次延期审查以及不予行政许可的情况。欢迎申报企业来电与我们交流，我们有丰富的新食品原料成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案。
