面对庞大的市场需求，谁都想在其中分一杯羹。截至目前，已有包括恒瑞医药、正大天晴、石药、华森制药等在内的多家药企在加速切入特医食品赛道。以石药集团为例，早在2017年底，石药集团新诺威制药股份有限公司IPO招股说明书上就提到，新诺威募集资金预期超过12.4亿元，其中的4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。
在谈及当前药企入局特医食品这一市场现状时，中国营养保健食品协会张中朋近日在接受采访时表示，药企入局特医食品市场具备一定的优势。在研发方面，药企具有研发人才储备，对于研发投入有足够的认知。在销售方面，特医食品需要在医生和营养师的指导下应用，未来，医院等临床机构将成为主要的销售渠道，而药企恰好具备庞大的院内专业学术及销售队伍，更擅长进行临床学术推广。
“不过，药企也不能盲目乐观，特医食品和药品的管理政策、研发路径、生产管理和投入方式等各层面存在差异，这意味着药企面临着很多的‘坑’需要规避。”张中朋说，国家从2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施以来至今，已有83款特医食品产品获批，基本集中在婴幼儿产品（36款）、非全营养产品（25款）、全营养产品（20款），而特定全营养这个领域目前还没有相关产品批准。而特定全营养是药企最有机遇的一大市场，这也意味着，药企入局特医食品行业是机遇与挑战并存。
医药
慢病患者数量庞大刺激市场需求
所谓特殊医学用途配方食品（Food for Special MedicalPurpose，FSMP，简称特医食品），是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。不同于普通食品、保健食品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。
合理的特医食品可广泛应用于医疗临床实践，显著支持临床治疗进程，改善病人营养状况，促进病人康复，缩短住院时间，降低医疗费用等，特别是随着我国临床营养学科的发展，医学营养治疗研究日益加深，国内特医食品相关规范和标准日渐完善，越来越多的临床医师开始认识到特医食品在疾病综合治疗中的价值。
目前，我国有特殊营养需求的人群数量庞大，包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人；同时还包括病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病患者和手术等损伤人群。但目前获得注册批准的特医食品仅83款，尚不能完全满足市场需求。
此外，根据第七次全国人口普查数据显示，60岁及以上人口为26402万人，占18.70%，预计到2050年前，我国的老年人口将达到峰值4.87亿人，平均每3个人中就有1个老年人。随着我国老龄化的加剧、疾病模式以及饮食结构的改变，慢性病已呈现出高发态势，数据显示我国老年人患慢性病比例高达75.23%。
基于此，业内人士判断，中国特医食品的市场还会迅速扩张，而未来特医食品也有望以明确身份通过医生处方的形式在医院肿瘤、内分泌、外科、ICU等临床科室应用。特别是慢性病患者人群的就诊、康复过程中，特医食品必不可少，推动我国的特医食品行业加速崛起。
此前有营养科专家强调，特医食品的应用对于疾病的治疗可谓“事半功倍”。“合理的特医食品应用可直接支持临床医师的诊疗过程，缩短住院周期，提升病床周转率，对于患者本人而言，则意味着更快的出院，更少的医疗费用支出，以及更好的生活质量，此时，精准选择合适的特医食品就格外重要。”
如此也使得，在强大的研发实力、资金实力支持下，国内外巨头企业开始杀入特医食品市场。也有特医食品布局企业相关人士表示，每一种特殊人群，每一种疾病，每一种临床需求所需要的营养成分都完全不同，只有精准应用对症的特医食品才能够辅助临场治疗。目前，公司精准临床营养系列产品26大类，16大系列，共160多个品规（含粉剂/乳剂/混悬剂等多种剂型）。包括儿科临床营养精品38款、妇产科临床营养精品32款、肿瘤临床营养精品16款、各系统疾病临床营养精品72款及专科临床营养精品52款。
“随着老龄化进程加速、三孩政策的出炉，医疗服务供给能力的增强，中国城乡居民的年均就诊量迅速上升，临床上需要营养支持的人群也越来越多，对于特医食品的需求将呈现出指数级上升，未来几年内，市场规模有望达到千亿级别。”在被问及中国特医食品市场有多大时，该企业相关人士如此回应道。
另据华经产业研究院研究数据显示，目前，中国特医食品相关企业共有954家。就地区分布来看，广东省以129家位居榜首，其次为山东省的107家。
而在近日，华森制药在接受投资者调研称，公司的特医食品生产线预计于今年6月完工，在研特医食品项目可以转移至生产基地进行中试放大，目前公司自研特医食品目前处于小试阶段，预计在3年内能够拿到首个特医食品的生产批件。
此外，华森制药已通过自主商业化的能力将特医食品配方在全国范围内以营养食品的身份进行销售，公司通过营养食品的销售布局消化和减重领域的大健康赛道，短期内对补充公司营业收入及现金流有着积极的影响。后续，华森制药将以特医食品为契机切入大健康领域，重点推广曲畅奥利司他胶囊与减重营养配方的组合产品。
“药企的优势将是围绕特定全营养配方食品这一领域，因为是用于特定疾病人群，药企更擅长和临床机构打交道，但有的药企投入之后也发现并不那么简单，一些企业投入之后到现在也没有新产品上市。”对于药企布局特医市场这一现状，张中朋认为，企业需要对特医食品政策、管理和标准等足够了解，如此才能避坑。例如，在建工厂方面，目前，不少药企会在还没有深入了解特医领域的情况下，就开始新建工厂，直到进入研发过程中才发现，新建的工厂与特医产品研发进程并不匹配。
此外，市场上还有些特殊膳食产品在以特医食品的形态在销售，但严格意义上不属于特殊医学用途配方食品的国家管理类别。如此，药企需要对特医食品领域的相关研发模式认知、专业人才培养、行业政策监管了解等方面进一步完成意识提升转化。
“现在行业也有一个普遍的认知误区，觉得做药物研发对技术含量要求很高、研发难度和不确定性很大，做特医食品更容易。实际上，药品与特医食品的研发路径不一样。药品追求的是化学物纯度高，需要有很明确的活性物质。但特医食品，尤其是全营养、特定全营养领域，含有几十种营养素，要求在工艺方面精益求精，如果按照药物的思维来做特医食品，企业会踩很多的坑。”张中朋说，我们和企业交流，建议企业布局是由易到难，先从人才培养、产品标准、政策监管等认知出发，再逐渐加大市场布局难度。
另有一位行业专家强调，特医食品与药品不同，特别是在监管流程、市场运行机制等各政策方面，药品已经相对较为成熟。但是，特医食品领域尽管近年来不断完善监管政策，企业还会发现在实际操作的过程中存在一些痛点，这也需要整个行业共同去完善。例如，在特定全营养领域，如何进行临床试验、研发路径设计等，这都是后续业内人士需要共同努力的方向。
张中朋介绍，中国营养保健食品协会早在成立之初就成立了特殊医学用途配方食品产业委员会，委员会汇聚了国内大多数特医食品从业企业，在法规、临床等行业专家委员的支持下，委员会每年都会围绕特医食品政策法规、研发方向、技术标准、注册申报、临床应用等议题开展诸多培训或会议活动，是国内权威的特医食品行业组织。
实际上，在今年初，雅培召回美国密歇根州工厂3款奶粉的话题也是备受关注。
在该事件发生后，中国海关总署官方也发布消息称，经海关总署核查，上述雅培产品没有通过一般贸易输华，涉事企业生产的特医产品Similac HMFortifi“喜康宝贝添”特殊医学用途婴儿营养补充剂有对华出口记录，雅培中国已启动自主召回。
除了食品安全外，由于销售渠道的不规范也会给行业的良性发展带来影响。
艾瑞咨询分析认为，现阶段，中国特医食品销售渠道多集中在三级和二级医院，患者需在医生处方形式及临床营养师指导下合理使用特医食品。相比之下，美国等部分发达国家实施特医食品审批制度备案制，除医院外，特医食品产品还被准许在社会药店、康复中心、超市等场所销售。而在销售渠道多元化的今天，特医食品也在通过线上渠道进入更多家庭，如此也让消费者在面对多元销售渠道选择时，更关注产品的安全性、适用性。
例如，不少特医食品是通过跨境电商渠道进入中国市场，“很多跨境产品标签都没有中文标签，在跨境渠道上国家规定是可以销售购买的，就像消费者可以到国外购买相应的产品，而目前这种购买方式只是被转移到了线上，不过，消费者在跨境平台购买海外产品时，商家也会有明确的消费提示：本产品是跨境进口产品，不一定符合中国国家标准要求，需消费者充分认知。”张中朋说，目前药企在销售市场布局时也会聚焦线上平台，但如何规范线上销售行为，做好产品质量管理，进一步完善线上产品追溯和质量缺陷产品召回体系等也需要企业多加考量。
其实，在多个场合，不少业内专家均强调，由于特医食品在国内发展的历史较短，且该产品需要在医生或临床营养师指导下使用，因而社会对于特医食品的认知度需要进一步提升。
另有业内人士指出，当前特医食品行业认知还没有达到患者主动购买的状态，甚至，当患者在医院就诊，医生能够告知患者需要特医食品进行营养干预这一设想都还未实现。患者在线购买特医食品的行为，可能需要医生、患者形成一定的营养干预认知后，才可能发展成为常态，而这一认知的形成可能需要3-5年时间。