依照现行保健食品注册制度,公告主要影响七类功能的保健食品,分别为增强免疫力、缓解体力疲劳、增加骨密度、改善睡眠、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。这七类产品共有8834种。
保健食品虽然拥有巨大产业前景,但发展过程却有些波折。注册、备案双轨制进展颇为缓慢,目前仅3家3款保健食品于3月通过注册,去年全年竟无一获批;《保健食品原料目录》也仅公布第一批,第二批公布时间仍未明确。2018年2月13日,原食品药品监管总局发布了《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(2018年第23号)(下称“公告”),要求保健食品标签必须标明“是否经过人群食用评价”,又为不少产品戴上了功能性评价的困扰。
4月17日,市场总局发布《<关于规范保健食品功能声称标识的公告> ( 2018年第23号 ) 有关问题的解读》(下称“解读”)。
一、未经人群食用评价的保健食品(营养素补充剂产品除外),应在标签、说明书 “保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“[保健功能]本品经动物实验评价,具有×××的保健功能”。
二、已批准上市的保健食品,其保健功能均经过人群食用评价的,在新的评价技术要求及标识规定发布实施前,原保健功能声称的标识不变。
涉及多项保健功能声称的保健食品,应根据动物实验评价及人群食用评价情况,按上述要求分别进行标注。例如,保健功能“A”,仅经动物实验评价;保健功能“B”,仅经人群食用评价;保健功能“C”,经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C(经动物实验评价,具有A的保健功能)”。
三、营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价,保健功能声称标识不变,标注为“[保健功能]补充×××”。
四、申请人应按公告要求自行修改标签、说明书,无需单独针对此项内容提出变更申请。
五、公告中第三条提及的“自2021年1月1日起”,系指未按上述要求修改标签说明书的保健食品的销售截止日期。
据了解,目前保健食品标识主要依据《保健食品注册和备案管理办法》(2016年)、《食品安全法》(2015年)以及《保健食品标识规定》(卫生监发[1996]第38号)。2013年、2015年分别发布的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》、《保健食品标识管理办法(征求意见稿)》尚未落地。
直至此次发布的保健食品标识新令,才填补了在标签规范方面的空白,也为不少“野蛮生长”的保健食品企业带来了管束,让功能性评价正式登上保健食品行业舞台。
依照现行保健食品注册制度,公告主要影响七类功能的保健食品,分别为增强免疫力、缓解体力疲劳、增加骨密度、改善睡眠、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能。这七类产品共有8834种。