2024年上半年(截止至6月30日)国家卫健委共受理了15个原料、有7个新食品原料公开征求意见,6个新食品原料获批。相比较于2023年上半年,受理原料增长约为150%,已经获批的原料数量增长高达100%。
1. 15大原料受理
2024年上半年国家卫健委共受理了15个原料,其中罗汉参两次申请新食品原料,栀子油、鸡冠提取物、元宝枫叶、金花茶细胞培养物、酿酒酵母CNCM I-3799、罗汉参、叶黄素酯、红花苗处于延期状态,其余原料均处于仅受理状态,暂无更多详情。
1)吡咯并喹啉醌二钠盐(PQQ)
根据国家卫生健康委的新食品原料受理公示显示,截至6月30日,PQQ被受理共计4次,获批2次,不予行政许可1次。PQQ通过美国FDA的GRAS认证,可作为原料用于能量饮料、运动饮料、电解质饮料等食品。在欧盟可作为除孕妇及哺乳期外的成年人的膳食补充剂,限量20毫克/天。在加拿大,PQQ作为天然保健食品。而在国内,PQQ作为新食品原料,只可以应用于饮料中,最大使用量为40毫克/千克,推荐食品量为≤20毫克/天,婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用。
PQQ最早于1979年由日本的Kasahara和Kato博士在微生物中发现,并在2003年被确认为人体必需营养素。PQQ可以抑制过氧亚硝酸盐的形成;可以潜在的氧化N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体的氧化还原位点,从而降低NMDA受体的活性;此外,PQQ可以作为一种有效的抗氧化剂来保护线粒体脂质和蛋白质,并且已被证明可以保护线粒体功能免受氧化损伤;可以促进新的线粒体和神经元的生成[1]。因此,增强线粒体健康可能是PQQ的许多健康作用背后的原因,例如改善能量、记忆力和睡眠等。
在实际使用中,PQQ可以与多种营养素搭配使用,例如NMN、辅酶Q10、维生素C、维生素E、葡萄籽提取物、叶黄素等,主要用于心脏健康、脑健康、能量补充、睡眠健康、口服美容等类型的补充剂中。Doctor’s BEST胶囊添加了PQQ与辅酶Q10,主要作用于能量恢复、记忆和专注度方面。
2)麦角硫因
5月17日,食品原料界首度迎来了对麦角硫因的受理公告。长久以来,麦角硫因在化妆品领域声名显赫,如今跨足食品界,从美容领域拓展至健康饮食,预示着麦角硫因在口服抗衰老领域有望开辟出新的发展机遇。
在欧盟,麦角硫因作为新食品原料,可以应用于膳食补充剂中,以及饮料、谷物棒等普通食品中。麦角硫因通过了美国FDA的GRAS认证,可以应用于普通食品中。在加拿大,麦角硫因属于天然健康产品成分,可以用于药品/非药品中,在非药品中,主要用作抗氧化剂和皮肤调理剂。
麦角硫因是一种天然存在的氨基酸,于1909年被Charles Tanret从破坏黑麦谷物的麦角真菌分离出来,并以此菌命名。麦角硫因同时具有硫醇和硫酮形式的互变异构体,使得其具有异常强大的抗氧化性。具体而言,主要有4种抗氧化机制[2]:1)可以阻止OH等自由基的形成,直接清除次氯酸和过氧亚硝酸盐等活性氧(ROS);2)有效鳌合多种二价金属阳离子;3)可以与体内其他天然抗氧化防御系统相互作用,例如激活涉及MAPKs的细胞内抗氧化途径以及调节过氧化物酶和抗氧化酶的水平;4)抑制各种血红蛋白的氧化作用。
基于强抗氧化性、高稳定性、无毒性等特点,麦角硫因逐步被越来越多的研究证实可以对人体健康具有积极影响,包括护眼、皮肤抗衰、保护大脑健康&改善认知功能、心血管健康、改善肠道健康等。麦角硫因有三种获取途径,菌菇提取、化学合成和合成生物学,然而因其稀缺性,价格非常昂贵,相信随着合成生物学的快速发展,麦角硫因最终能够实现“价格自由”。
2. 7大原料征求意见
截至2024年6月30日,国家食品安全风险评估中心共发布7个新食品原料的公开征求意见,分别为海岸松树皮提取物、长双歧杆菌婴儿亚种M-63、N-乙酰氨基葡萄糖、拟微球藻油、黑麦花粉、蛋黄磷脂蛋白、甜叶菊多酚。
1)甜叶菊多酚
2023年,国家卫生健康委员会首次受理了甜叶菊和甜叶菊提取物(甜叶菊多酚)作为新食品原料的申报,国家卫健委对甜叶菊申报新食品原料做了终止审查,甜叶菊被认定为普通食品原料,而甜叶菊多酚公开征求意见中。甜叶菊多酚是以菊科甜菊属甜叶菊(Steviarebaudiana Bertoni)的叶为原料,经乙醇提取、过滤、浓缩、干燥等工艺制成,产品推荐食用量为≤500 毫克/天(以总多酚计)。
甜叶菊多酚主要由一类称为氯原酸的化合物组成,这些化合物是由羟基肉桂酸(如咖啡酸、异咖啡酸、阿魏酸和香豆酸等)与奎宁酸通过酯化反应形成的酯类化合物。除了氯原酸,甜叶菊叶子中还发现了其他多酚类化合物,如槲皮素、杨梅素等黄酮类化合物,以及原花青素和其他酚酸[3]。
研究表明,甜叶菊多酚可通过氢原子转移(HAT)和电子转移(ET)机制,有效地清除自由基和活性氧(ROS),从而保护细胞免受氧化损伤[4]。此外,甜叶菊多酚可能通过提高细胞对胰岛素的敏感性,改善胰岛素介导的葡萄糖摄取和利用,进而降低血糖水平[5]。这些多酚物质的发现和研究不仅为甜叶菊作为天然甜味剂之外的潜在应用提供了科学依据,也为功能性食品的开发提供了丰富的化学资源。
3. 6大原料获批
截至2024年6月30日,国家卫健委共通过了6个新食品原料的申报,分别为铁皮石斛原球茎、(3R,3’S)-二羟基-β-胡萝卜素、克鲁维毕赤酵母、枯草芽孢杆菌DE111、L-α-甘磷酸胆碱、假肠膜明串珠菌。
1)(3R,3’S)-二羟基-β-胡萝卜素
在国家卫生健康委员会2024年第2号公告中,由医诺生物申报的申报(3R,3’S)-二羟基-β-胡萝卜素被批准为新食品原料,即Meso-玉米黄质。该原料与原国家卫生计生委批准的(3R,3’R)-二羟基-β-胡萝卜素(2017年第7号)均属于类胡萝卜素。
Meso-玉米黄质以天然万寿菊花(TagetesErecta L.)为原料,经脱水、粉碎、提取、异构化、纯化、干燥等工艺制得。在美国,Meso-玉米黄质通过FDA的GRAS认证,可用于烘焙食品、饮料、奶制品等多种食品中。在加拿大,该原料属于天然保健食品成分。
Meso-玉米黄质是玉米黄质的一种光学异构体,和(3R,3’R)-二羟基-β-胡萝卜素以及叶黄素共同构成人体视网膜黄斑色素,视网膜黄斑色素能通过过滤和吸收高能量破坏性的蓝光而保护视网膜细胞。值得注意的是,越往视黄斑中心处玉米黄质的浓度越高,Meso-玉米黄质的浓度也最高[6]。
此外,研究表明,Meso-玉米黄质具有很强的抗氧化能力,能阻止自由基的侵害、淬灭单线态氧,保护视网膜并改善老年性黄斑变性(AMD)症状。与叶黄素同时使用具有缓解视疲劳、纠正色差、提高视觉敏锐度和减少眩光恢复时间等作用[7]。
Timehealth眼部补充剂添加30毫克叶黄素、10毫克Meso-玉米黄质和6毫克玉米黄质,有助于眼睛健康和视力支持。
2)L-α-甘磷酸胆碱
L-α-甘磷酸胆碱(α-GPC)作为一种新食品原料也通过了国家卫健委的审批,此次审批通过的α-GPC采用化学合成法,以多聚磷酸、氯化胆碱、R-3-氯-1,2-丙二醇氢氧化钠和水为原料,经缩合和酯化反应后,再经脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等工艺制成,推荐食用量为≤600毫克/天(以干基计)。
在欧盟,α-GPC尚不能用于食品中。在美国,α-GPC已获得FDA的GRAS认证,可作为胆碱来源用于饮料中,而在用于膳食补充剂时,α-GPC属于新膳食成分(NDI),需要NDI进行预上市通知。加拿大批准α-GPC作为天然健康产品使用,分类为认知功能产品。
α-GPC是大脑中发现的天然胆碱化合物,是合成磷脂酰胆碱和神经递质乙酰胆碱的前体。α-GPC突出的生理功能在于穿过血脑屏障,能够迅速被大脑利用转换为乙酰胆碱。乙酰胆碱是中枢神经系统中重要的神经传递介质,帮助脑部完成学习、记忆和认知活动,并能控制睡眠活动[1]。
此外,α-GPC具有神经保护特性,有助于保护脑细胞免受氧化应激,还可以通过刺激体内生长激素的释放来提高运动表现,并可能有助于提高肌肉力量和协调性。Vitality Pro胶囊每粒含有300毫克α-GPC,含有40%胆碱,有助于促进记忆力、注意力和整体神经活力。