红曲
另一方面则是日本对保健食品的管理较为健全，是世界上第一个对保健类食品进行分级管理的国家。日本将保健类食品分为特定保健食品、营养机能食品和功能性标示食品三级管理体系。日本不仅是最早提出功能性食品概念的国家，而且是制定规范较为积极的国家之一。早在1991年日本政府修改了《营养改善法》首次提出特定保健食品的概念，并制定《特定保健食品法》，鼓励食品制造商开发具有特定健康功能的产品。但该规定对保健食品的审核异常严格，需要满足以下条件：
1、能够起到改善生命，维持和促进健康的作用。
2、食品或有关成分的保健作用必须有已得到证明的医学、营养学的根据。
3、食品或有关成分的适当摄取量是根据医学、营养学的要求制定的。
4、食品或有关成分，从膳食摄取的角度来观察是安全的。
5、在物理化学方面以及定性定量方面对其有效成分已测定清楚。
6、在制造成功能食品时，食品的其他营养成分不会受到严重破坏。
7、功能食品是日常可以吃到的食品种类而不是非常稀有的品种。功能食品应扼有通常的食品形态。
8、是食品而不是通常视为药品的品种。
红曲
或许是监管过于严格，2001年，日本修改了《食品卫生法》，推出了“营养机能食品”，该食品是以补充特定营养成分为目的的保健功能食品，只包括1种不饱和脂肪酸、6种矿物质和13种维生素。最为关键的是，营养机能食品采取自我认证制度，管理较为宽松。
为了适应市场的发展需要，2015年日本政府出台《功能食品标示制度》，即功能性标识食品。该制度最大的不同在于政府不再实际评估功能食品的安全和有效性，企业只需在上市销售的前60日前向日本消费者厅提交与其声称的功能相符的科学依据进行备案，监管制度介于特定保健食品与营养机能食品。自功能食品标示制度推出以来，功能食品标示食品迅速成为市场主流产品，目前受理过的产品已超过6000余件。据日本TBS电视台网站26日报道，针对小林制药公司生产的含有红曲成分的保健品可能致使消费者健康受损问题，日本相关部门将对市面上的全部6795种功能食品的安全性等进行紧急检查。
从市场发展来看，注册制和备案制的双规并行是大势所趋，“小林红曲”事件的出现，给现代化的保健食品管理制度敲响了警钟，对于备案食品的原料也应该出台标准化的控制程序和监管措施，以确保原料的合规性。