从全球来看，功能性食品并不是一个具体的食品类别，而是一种概念的集合。功能食品的概念最初是由日本提出的，20世纪70年代“功能性食品”概念逐渐传入欧洲，其定义为具有与生物防御、生物节律调整、防治疾病和恢复健康等有关的功能因素，经设计加工，对生物体有明显调整功能的食品；欧盟于1998年成立了功能性食品科学协会，为功能性食品发展提供了良好的机构支撑；2009年，美国营养协会将功能性食品描述为“作为消费者日常饮食的一部分，对健康具有潜在益处的食品，包括全食品和含有强化、富集或增强生物活性成分的食品”。
一是没有明确的法律定义、不得进行功能声称、不得明示或暗示其保健作用，产品上市前无需注册或备案；
二是适用于没有疾病的人群（未成年人、孕妇和哺乳期女性除外），基于自身需求，科学地补充某些营养物质；
三是功能食品本质是食品，而不是一种片剂、胶囊或其他任何形式的膳食补充剂；
四是除了提供充足的营养物质外，还对身体功能产生有益效果，表现为提高健康和舒适状态，或降低患病风险；
五是作为日常食物消费的一部分，功能性食品形态较为零食化、方便即食，在满足消费者口感、方便即食的同时兼具功效性。
膳食补充剂是欧盟地区主要的功能性食品，欧盟对于膳食补充剂的管理并没有独立的体系，而是依托通用的食品管理体系进行，比如通用食品法规（Reg EC/178/2002）、新食品管理法规（Reg EC/258/97）/（Reg EC） 2015/2283、食品营养与健康声称法规(RegEC/1924/2006）、强化食品管理法规（Reg EC/1925/2006）等。
对于食品补充剂的市场准入，欧盟大多数国家实行上市前备案制度。多数国家规定食品补充剂应在上市前30天（个别国家可在上市的当天）由生产企业应向本国政府申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不进行审批。备案产品的有关信息在网站公布，如已在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其他国家备案。
此外，食品补充剂的上市前备案管理并不是强制要求，而是各成员国的可选要求，故在奥地利、荷兰、瑞典不需要备案，实施的是上市后的监管，由食品补充剂制造商或负责人确保其合规性，主管机构会定期进行市场监督检查。
Novel Food（新食品原料）存在的目的是使新食品原料可以更快地投放市场，减少不必要的贸易壁垒，同时确保高水平的食品安全。但从审批的具体类目来看，几乎所有审批的品类都是具有特殊功能性倾向的。其定义为：在1997年5月15日之前，在欧盟范围内没有大量用于人类消费的食品；可以是新开发的创新食品，使用新技术和生产工艺生产的食品，以及欧盟以外的传统食品。
来自欧盟以外的传统食品，指的是由种植、养殖等初级加工方式生产，食用安全性已得到确认，且至少在一个第三国绝大多数人群中有25年以上传统食用习惯的食品。欧盟新食品原料的监管范围不包括转基因食品、食品添加剂、食品用酶制剂、食品用香料和提取溶剂。
Novel Food（新食品原料）
2、美国：
美国市场的功能性食品主要以膳食补充剂以及部分带有功能声称的传统食品组成。1994年正式实施 的DSHEA对《联邦食品、药品、化妆品法案》（FDCA）进行修订，为膳食补充剂开创了一个全新的法规类别。并就其原料、声称、安全标准、标签标识等各方面事项作出规定，并赋权FDA负责膳食补充剂的监督管理。依据的法案有《膳食补充剂健康教育法案(DSHEA)》、《营养标签和教育法案（NLEA）》等。
新膳食成分(New Dietary Ingredient, NDI )是指1994年10月15日之前在美国没有被销售过的膳食补充剂成分。生产商或经销商需要在产品上市前75天向FDA进行备案，提交证明“历史上曾食用或其他证明安全性”的信息，证实该原料用于膳食补充剂中“有理由认为是安全的”。
“通常被认为是安全的”(Generally Recognized as Safe,GRAS）是美国FDA评价食品添加剂（原料）的安全性指标。GRAS通报属于自愿性，食品添加剂新品种（新原料）可以由生产商自行组织专家判定，只需要被认定为是GRAS，无需进行上市前备案就可以投放市场。但FDA鼓励生产商或技术研发人员就GRAS判定向其通报。
3、加拿大：
加拿大卫生部天然保健品管理局 (NHPD) 负责监管加拿大的膳食补充剂，在食品监管的策略上加拿大与美国相似，但不同的是膳食补充剂上市之前，制造商必须获得 NHPD 的产品许可证。NHP 的标签标准由加拿大卫生部概述，包括强制性信息，例如产品成分、剂量指南以及任何可能的禁忌症或注意事项。
在加拿大，膳食补充剂主要归属于天然健康产品（NHPS）范畴，还有一部分作为营养品（Nutrition）管理。天然健康产品是指用来恢复或保持健康的天然物质，通常由植物制成，但也可以由动物、微生物和海洋生物制成，包括: 维生素和矿物质、草药、顺势疗法药物、传统药物，如传统中药和阿育吠陀（东印度）药物、益生菌、其他产品如氨基酸和必需脂肪酸。此外，许多日常消费品，如某些牙膏、止汗剂、洗发水、面部产品和漱口水，在加拿大也被归类为天然健康产品；而营养品属于食品，其监督通常与食品一致，但营养品可以申请在标签中标注健康声称（health claims）。
天然健康产品的申请包括产品申请（产品上市许可）和产地申请（生产和进口的场地许可）两部分。产品申请过程中，该产品的组成成分已列入加拿大卫生部天然健康产品处颁布的专论集（Compendium Of Monographs）中的品种可进行简易申请，未列入的则进行非简易申请。另外还有过渡性申请和顺势疗法申请等。