2023年最新食品添加剂新品种受理情况公告
您提出的《关于加强新型抗衰老食（药）产品研发 扶持相关产业健康发展的建议》收悉，现答复如下： 您的建议详细介绍了以NMN（β-烟酰胺单核苷酸）为原料的新型抗衰老相关产品的作用机理、产业分布、发展现状等情况，提出了加快推进NMN使用安全性和抗衰老作用机理研究、引导企业开展将NMN纳入新食品原料及保健食品原料目录申报工作、鼓励科研机构开展新型抗衰老产品研发等建议，体现了您对生命科学前沿领域的广泛关注，这对于推动新型抗衰老产品及相关产业发展具有建设性意义。 经过文献及资料查询，我国跨境电商上销售的NMN类产品主要来自美国、加拿大、日本、德国、澳大利亚、瑞士、中国香港等国家和地区。我国目前正处于研究阶段，中国标准化研究院和中国检验检疫科学研究院具备开展NMN相关研究的能力，包括NMN国内外使用历史、安全性、功能性及功能声称等。中国标准化研究院开展了基于亲水作用色谱（HILIC）的食品原料中NMN的检测方法开发，制备了纯度为97%的NMN高纯品。中国检验检疫科学研究院可开展NMN成分及含量检测方法的研究和建立，以及原料及产品稳定性试验、毒理安全性评价试验、保健功能评价动物试验等。 一、关于保健食品功能评价和保健功能目录管理
根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，保健食品声称保健功能，应当具有科学依据。保健食品注册应提交产品的保健功能论证报告，主要包括：配方主要原料具有功能作用、产品组方原理、产品配方配伍及用量具有声称功能的国内外实验性科学文献依据。重点明确所用原料的功效成分和含量、产品保健功能试验和人群使用评价材料等。 根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，对于NMN经研究具有相应的保健功能的，允许相关单位或个人提出拟纳入保健功能目录的建议。建议应当提供保健功能名称、解释、机理、依据及研究报告，具体包括：保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述；保健功能试验的原理依据、适用范围等研究资料；保健功能评价方法以及判定标准，对应的样品动物实验或者人体试食试验等功能检验报告；相同或者类似功能在国内外的研究应用情况的有关科学文献依据等材料。审评机构对拟纳入保健功能目录的建议材料进行技术评价，并作出技术评价结论，市场监管总局对审评机构报送的拟纳入保健功能目录的材料进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局，及时公布纳入的保健功能目录。 根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，将NMN纳入保健食品原料目录应符合以下条件：具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。 目前，NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确，缺少食品安全国家标准，建议按照新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准。NMN及相关产品在我国尚未注册保健食品，NMN作为保健食品原料条件尚不成熟，需要进一步加强监测和研究。 食品安全标准是保证食品安全、保障公众身体健康和生命安全的重要技术支撑，是开展食品安全监督工作的重要依据。根据《中华人民共和国食品安全法》，食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。食品安全国家标准应当经国务院卫生行政部门组织的食品安全国家标准审评委员会审查通过。对地方特色食品，没有食品安全国家标准的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准，报国务院卫生行政部门备案。同时，国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。目前，我局配合国家卫生健康委正在编写《“十四五”食品标准体系建设方案》，统筹兼顾食品安全标准与质量标准、国家标准与地方标准，同时明确新食品原料归属的食品类别及适用的食品安全标准。 NMN申报药品应由国家药监局注册审批。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和改革意见，涵盖优化临床试验审批程序、加快临床急需药品审评审批、支持新药临床应用、完善技术审评制度、加强审评检查能力建设等改革举措。文件发布后，国家药监局会同有关部门认真落实文件有关要求，深入推进药品审评审批制度改革。2020年7月，《药品注册管理办法》修订实施，充分吸纳了经过改革实践证明行之有效的改革措施，形成了鼓励药物创新的长效机制。2020年12月，国家药监局发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告，向药品注册申请人提供了面对面会议、视频会议或书面回复等多种主动沟通交流途径，尤其重视创新药研发过程中申报临床及申报上市阶段的沟通交流。国家药监局将高度关注患者需求，在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，加快创新药的审评审批。 根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》，NMN在我国尚未获得新食品原料、食品添加剂、保健食品和药品许可，不能作为食品和药品进行生产经营。食品生产以及使用新食品原料加工食品应当严格执行《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）等标准以及有关新食品原料的规定，严禁生产企业违法使用非食品原料生产食品，严厉查处违法添加行为。今年年初，市场监管总局组织省级市场监管部门依法排查辖区内违法经营以NMN为主要成分的“不老药”行为，并严肃查处有关违法销售行为。 下一步，市场监管总局将会同国家卫生健康委、国家药监局等有关部门，支持NMN及相关产品的基础性研究，引导NMN及相关产品规范发展。 衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持，欢迎继续提出宝贵意见和建议！
