近日美国FDA在回复中国企业提交的NDI申请时表示，由于药物排除规定，NMN作为新药，而不得作为膳食补充剂或者作为膳食补充剂进行销售。并且还收回了此前已经批准的NMN原料的NDI认证。种种举动引发了不少争议，那么这种出尔反尔操作的背后究竟蕴藏着什么原因？如果NMN被FDA视为新药，那么对NMN市场、原料企业和下游终端企业又有哪些影响？NMN还能作为膳食补充剂在美国销售吗？接下来NMN将如何发展？
1、加强科学研究、法规推动
作为NMN主要供应商之一，音芙生物表示，会在科研、法规、市场应用方面持续投入精力。
科学研究方面，在过去以及未来公司都会坚定不移的对抗衰领域进行投入研究，目前已经分别通过动物和人体安全性试验，相关研究也发表于SCI期刊。2022年，有三篇NMN的应用研究发表于SCI期刊。
功效应用研究方面，一系列人体临床研究正在进展中，会在接下来的1-2年陆续公布相关结果。此外，另外一个据观察功效更好的NAD+前体物质的研究也正在开展中。
法规方面，音芙已经拿到了美国NDI的号码，除此之外，在全球各主要国家也会积极推动法规的落地。
2、安全性前提下，生产高纯度NMN
引航生物是一家以科技创新为发展驱动的企业，关键技术是合成生物学，利用合成生物学研发原料药，新食品原料，饲料添加剂、植保类原料等。
目前，公司采用全酶法生产NNM，纯度可达99.5%以上，能够根据客户需求提高系统性的解决方案，从2021年开始进行生产销售。虽然，NMN在国内法规还没有被允许，但引航生物会一直按照要求保证它的安全性。
3、关注NMN其它方向的应用
膳食补充剂目前是NMN主要应用方向，除此，化妆品、宠物食品、食品也是值得关注的下游应用方向。国内市场，NMN已经通过化妆品新原料的备案，可用于面膜、乳液等各种品类中，不过需要解决NMN的稳定性、溶解性、和生物利用度等问题。
综合各方的信息和反馈来看，本次“NMN事件”背后主要是制药公司、膳食补充剂行业及FDA等多方博弈下的一个初步结果。
NMN不得作为膳食补充剂不是最终结论
目前，FDA回复NMN不得作为膳食补充剂是一个解释而非确定且不可更改的最终结果。从各方回应来看，无论是NMN上下游企业还是CRN都将继续与FDA进行沟通。
企业或将失去部分市场，但不致命
此外，如果最终FDA将NMN归类为药物而非膳食补充剂，那么对于国内的NMN原料商及下游企业来说，他们将失去美国膳食补充剂市场，但并非在美国市场的所有机会、乃至全球的机会。简单来说，失去了一块“可口”的蛋糕，但并非是致命性的影响。
因为NMN产品目前重要的市场是在国内。
企业们一方面将NMN原料申请为普通食品成分；同时也可以在其他地区进行NMN产品的生产和销售，并可继续以跨境电商的形式进入国内市场。根据新思界产业研究中心的数据显示，2021年我国NMN市场规模达96.7亿元，同比增长为28.6%。增速之快，可见一斑。
NMN更多市场应用待挖掘
今年年初国家药监局信息接连通过了3家企业的NMN（β-烟酰胺单核苷酸）作为化妆品原料备案，这意味着NMN可以进入化妆品市场。企业们也可以拓展更多的应用赛道。